---

Контроль стерильности готовых лекарственных средств

Проведение испытаний на стерильность готовых лекарственных средств методом мембранной фильтрации дает следующие преимущества:

• исключение ложного отрицательного результата при тестировании препаратов, обладающих антибактериальным действием;
• существенная экономия питательных сред;
• существенное сокращение срока выпуска партии готовой продукции

Суть метода мембранной фильтрации – концентрирование микроорганизмов, содержащихся в тестируемом образце, на поверхности мембранного фильтра с последующим промыванием фильтра и его инкубированием в соответствующей питательной среде.

Использование замкнутой фильтрационной системы дает дополнительное преимущество: исключение ложного положительного результата.

Термин "замкнутая система" означает, что исключен контакт тестируемого образца, промывочной жидкости и питательных сред с внешней средой. При работе на замкнутой фильтрационной системе нет необходимости после фильтрации пробы вынимать из установки мембрану и разрезать ее перед помещением в питательную среду, что существенно снижает риск внесения вторичного загрязнения.

Для проведения испытаний на стерильность лекарственного средства Вы можете использовать  одноразовую систему тестирования стерильности Sterisart^® NF, наиболее полно отвечающую требованиям стандартов GMP.

 

Одноразовые системы тестирования стерильности Sterisart® NF

Sterisart^® NF –  готовая к использованию стерильная замкнутая система, не требующая дополнительной подготовки к работе.

Универсальный перистальтический насос Sterisart^® сконструирован таким образом, чтобы полностью удовлетворять требованиям работы в чистом боксе: имеет панель управления, которая может быть вынесена за пределы бокса, и ножную пусковую педаль, что освобождает Ваши руки во время работы.

Предельно низкая неспецифическая адсорбция материала мембраны, закрепленной в контейнере Sterisart^® NF, обеспечивает полное вымывание антибиотиков, а встроенный гидрофобный фильтр обеспечивает стерильную вентиляцию при фильтрации жидкостей

Технические характеристики Sterisart® NF

Наименование показателя	Характеристика
Размер пор мембраны Sartochem®, мкм	0,45
Площадь фильтрации, см2	15,7 в каждом контейнера
Скорость потока (по воде), мл/мин	500 при давлении в 1 бар (15 psi)
Размер пор воздушного фильтра, мкм/материал	0,2/ПТФЕ
Объем контейнера, мл	120 (градуировка на 50,75 и 100)
Рабочее давление, бар	макс.3, (44 psi) при 20?С
Рабочая температура, ?С	макс. 50
Стерилизация	ETO (этиленоксид) или ?-радиация

Обновлено: 26.12.2022

Версия для печати