Передовые технологии фильтрации и водоподготовки

 Предварительная и стерилизующая фильтрация инъекционных растворов, парентеральных препаратов большого объёма (LVP)

Хотя для стерилизую­щей фильтрации фармацевтических препаратов можно приме­нять как глубинные, так и мембранные фильтры, в качестве финишных фильтров в настоящее время используют почти исключительно последние

Схема стерилизую­щей фильтрации обычно включает в себя стадию предварительной фильтрации через глубинный фильтр для извлечения крупных частиц и стадию стерилизации с применением мембранного фильтра. В отсутствие предварительного фильтра мембрана забивается быстро, результатом чего явля­ется снижение пропускной способности фильтрующей системы. Применение глубинного фильтра в качестве предварительного позволяет намного увеличить ресурс системы.

Очень важно, чтобы предварительный и мембранный филь­тры были правильно согласованы друг с другом. Если глубин­ный фильтр окажется слишком грубым, то большие частицы бу­дут задерживаться им недостаточно эффективно, и мембрана бу­дет быстро забиваться. Однако если глубинный фильтр будет слишком тонким, то он сам быстро выйдет из строя. Поэтому необходима такая комбинация глубинного и мембранного фильтров, чтобы они забивались примерно за одно и то же время, иными словами, чтобы каждый из них выполнял ту функцию, для которой он предназначен.

Хотя, как правило, считается, что финишный мембранный фильтр является абсолютным, т. е. способным извлекать все частицы, размеры которых превышают размер его пор, в действительности в нем всегда есть некоторая доля пор, имеющих большие размеры по сравнению с теми, которые указываются в технической документации, и пропускающих сквозь себя бактерии. Любой стандартный материал, из которого изготавливаются мембранные фильтры, мо­жет пропускать несколько микроорганизмов при определенных условиях и в некоторых пределах. Эти микроорганизмы можно обнаружить, если через мембрану пропустить достаточно боль­шой объем жидкости и весь фильтрат подвергнуть анализу на присутствие в нем жизнеспособных микроорганизмов. Если в исходной смеси, подлежащей фильтрации, содержится неболь­шое количество микроорганизмов, то те редкие из них, которые после предварительной фильтрации попадут в фильтрат, с высокой вероятностью будут задержаны стерилизующим фильтром. Таким образом, расчетный объем жидкости в котором с вероятностью 1 может содержаться один микроорганизм, будет существенно превышать объем стерилизуемой партии инъекционного препарата, что не оказывает значительного влияния на качество стерилизации. Отделе­ние бактерий фильтрацией является не методом стерилизации, а представляет собой асептическую процедуру. При этом крайне важно, чтобы в фильтруемой жидкости было как можно меньше бактерий. Поэтому множество проблем может быть снято, если исходный материал перед стерилизующей фильтра­цией будет осветлен.

Значительное внимание следует уделять и тому, чтобы избе­жать загрязнений, которые могут попасть в фильтруемую среду из помещения, в котором проводится фильтрация, поскольку в конечном счете такие предосторожности обходятся дешевле, чем последующее извлечение примесей с помощью фильтрации..

Обновлено: 26.12.2022

Версия для печати